质管部经理

最低学历:

本科

招聘人数:

1

经验要求:

5-10年

工作地区:

杭州


岗位职责:
1、在总经理的领导下,负责主持本部门的工作。
2、在本部门内贯彻实施质量方针、目标和质量管理体系。
3、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策,对GMP、GB/T42061、ISO13485质量体系有深入的了解。
4、指导和监督医疗器械设计、开发、验收中的质量评估工作。
5、负责组织建立新品医疗器械的质量管理文件。
6、负责内部和外部质量审核,支持内部年审和管理评审,保证管理持续改善和质量体系有效运行,协调各部门进行持续质量改进活动。
7、监督现场执行情况,确保生产管理和质量控制等活动符合GMP的要求。
8、监督批记录的审核和产品的放行,供应商审核。
9、组织不合格品的控制,建立产品召回系统,负责组织调查导致产品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施。
10、负责组织风险管理,负责产品上市放行的批准。
11、监督医疗器械质量的记录,相关资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
12、组织公司员工GMP知识培训以及相关法规和岗位SOP的培训。
13、完成领导交办的其他工作。
14、兼任点云生物(杭州)有限公司管理者代表。

 

任职要求:
1、教育背景:理工科或医学等医疗器械相关专业,本科及以上学历。
2、工作经验:在医药行业负责研发、产品注册或质量管理5年以上工作经验,其中3年以上质量部门主管经验。接受过QMS审核。
3、能力要求:熟悉GMP、GB/T42061、ISO13485等医疗器械质量管理体系标准,熟悉医疗器械质量管理的法律法规,熟悉产品的关键质量控制点、关键生产工序的质量要求,能对本公司和受托方进行质量体系评估、审核和监督;熟悉质量管理理论及现场质量控制、熟悉医疗器械质检等工作;接受过质量管理体系培训,具有内审员证书;有较强的学习、沟通协调、团队合作精神以及熟练的办公软件操作能力;良好的敬业精神和工作热情,工作态度积极乐观。

 

待遇及联系方式
待遇面议,有意者请将简历发送至联系人邮箱
联系人:于院长
邮箱:yusy@dianyunkeji.com
地址:杭州市钱塘区医药港小镇三期9幢17层

长三角中心

点云生物(杭州)有限公司

地址:杭州市钱塘区医药港小镇三期9幢17层

丝路中心

西安点云生物科技有限公司

地址:西安市高新区丈八五路2号现代企业中心东区1栋3层10301室

京津冀中心

迈海材料基因组国际研究院

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©2022 版权所有点云生物(杭州)有限公司   互联网药品信息服务资格证书   编号:(陕)-非经营性-2022-0049

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