资讯中心

News

企业资讯

科研资讯

行业资讯

首页

点云自主研发两项医用陶瓷原材料主文档登记成功

2022-06-02 09:00

　　2022年5月30日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了最新的《主文档登记信息公示》文档，该文档内容主要涉及医疗器械原材料，是医疗器械注册准备及审评审批中的核心文件之一。
　　在最新公示的《主文档登记信息公示》中，点云生物（杭州）有限公司获批“医用β-磷酸三钙原材料主文档”和“医用羟基磷灰石原材料主文档”两项，主文档登记号M2022045-000和M2022046-000。

图片来源：国家局医疗器械技术审评中心网站
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html

　　医用β-磷酸三钙原材料是一种骨替换材料，医用羟基磷灰石原材料类似于自然骨主要无机组分的人工合成材料，两者均具有良好的生物相容性，能与骨形成紧密的结合，无毒、无刺激、不致过敏反应、不致突变、不致溶血，不破坏生物组织，并能与骨形成牢固的化学结合，易于塑形，大量应用于骨缺损填充和骨组织修复。两项原材料主文档的获批标志着点云生物材料研发能力获得国家监管部门认可，点云生物陶瓷材料获得医疗器械原材料认证。