生物材料-医用材料生物相容性实验检测-点云生物（杭州）有限公司

企业资讯

首页

医用材料生物相容性实验检测

发布时间：

生物相容性检验要求及试验方法编写示例为规范实施GB/T 16886系列等生物相容性评价标准，方便注册产品标准相关章节的编写，我所生物相容性检验室编写了生物相容性部分检验项目要求及试验方法的示例，供相关人员参考。生物相容性试验要求常用试验项目：1.细胞毒性：细胞相对增殖率应不小于70%。（采用GB/T16886.5-2017中法时）细胞毒性应不大于X级。（琼脂扩散法等的要求，企业根据自身产品性质和风险确定其级别的要求）2.皮内反应：试验样品与溶剂对照综合平均记分之差应不大于1.0。3.迟发型*敏反应：应无迟发型*敏反应。其它试验项目试验分类：4．原发性皮肤：原发性皮肤指数应不大于0.4。5．：指数应不大于4（*轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）6．口腔黏膜：指数应不大于4（*轻）/8（轻度）。（企业根据自身产品性质和风险进行要求）7. 眼：试验样品不引起眼反应。全身毒性试验分类：8. 急性全身毒性：应无急性全身毒性反应。9. 亚急性全身毒性：应无亚急性全身毒性反应。10. 亚慢性全身毒性：应无亚慢性全身毒性反应。11. 热原：试验样品应无热原反应。遗传毒性试验：12. 鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）：诱变应为阴性。13. 小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验：诱变应为阴性。14. 染色体畸变试验：诱变应为阴性。15.植入试验：与对照样品相比，应不引起组织学反应或仅引起轻微组织学反应。（注：植入试验应明确植入部位和周期，如：12周肌肉植入试验）生物相容性试验方法：原则：主要明确浸提介质、浸提比例、浸提温度、浸提时间和所用方法1.细胞毒性：以细胞培养基为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提24 h，根据中规定的浸提液法进行试验，结果应符合X.X的要求。注：浸提比例请企业根据样品特点按照GB/T 16886.12中相应条件进行选择；同时根据所选择的细胞毒性不同试验方法（如浸提液法、琼脂扩散法、直接接触法等）在方法中进行说明。2.皮内反应：分别以生理盐水和植物油为浸提介质，按照0.2g/mL的比例，（37±1）℃条件下浸提（72±2）h，根据-2017中规定的皮内反应方法进行试验，结果应符合X.X的要求。

免责声明：内容转发自互联网，本网站不拥有所有权，也不承担相关法律责任。如果您发现本网站有涉嫌抄袭的内容，请转至联系我们进行举报，并提供相关证据，一经查实，本站将立刻删除涉嫌侵权内容。

推荐产品